FRO-203 CE FCC RR spo2 παιδιατρικό παλμικό οξύμετρο οικιακής χρήσης παλμικό οξύμετρο
Το παλμικό οξύμετρο FRO-204 Fingertip της Narigmed έχει σχεδιαστεί για αξιόπιστη και ακριβή παρακολούθηση της υγείας σε διάφορες συνθήκες και περιβάλλοντα, εξασφαλίζοντας ολοκληρωμένη φροντίδα για χρήστες όλων των ηλικιών.
Χαρακτηριστικά:
- Μέτρηση υψηλής ακρίβειας:Υπό συνθήκες χαμηλής αιμάτωσης με PI=0,1%, η ακρίβεια μέτρησης του οξυγόνου αίματος του Narigmed είναι SpO2 ±2%, PR ±2bpm.
- Απόδοση κατά της κίνησης:Η ακρίβεια μέτρησης του παλμού είναι ±4bpm και η ακρίβεια μέτρησης SpO2 είναι ±3% ακόμη και υπό συνθήκες άσκησης.
-Πλήρως καλυμμένα με σιλικόνη επιθέματα δακτύλων: Εξασφαλίζει άνεση και χρήση χωρίς συμπίεση, επιτρέποντας εκτεταμένη παρακολούθηση χωρίς ενόχληση.
- Προστέθηκε μέτρηση αναπνευστικού ρυθμού (RR):Επιτρέπει τη μακροχρόνια παρατήρηση της υγείας των πνευμόνων. (Διατίθενται CE και NMPA).
- Έξοδος γρήγορης μέτρησης:Παρέχει γρήγορη έξοδο παραμέτρων μέσα σε 4 δευτερόλεπτα, διασφαλίζοντας έγκαιρες και ακριβείς μετρήσεις.
- Λειτουργία περιστροφής οθόνης: Βελτιώνει τη χρηστικότητα επιτρέποντας την εύκολη προβολή από διαφορετικές γωνίες.
- Health Asst (Αναφορά κατάστασης υγείας):Διαθέτει λειτουργία άμεσης ανάλυσης υγείας που ειδοποιεί τους χρήστες εάν υπάρχει υποψία υποξίας ή υψηλού καρδιακού ρυθμού, διασφαλίζοντας την έγκαιρη ιατρική παρέμβαση.
Ο μοναδικός πατενταρισμένος αλγόριθμος κατά της κίνησης της Narigmed
Τα οξύμετρά μας είναι εξαιρετικά στην απόδοση κατά της κίνησης, διατηρώντας τον ρυθμό παλμών και την ακρίβεια μέτρησης της τιμής του οξυγόνου του αίματος εντός ±4bpm ή ±4% ακόμη και κατά τη διάρκεια συνεχούς δακτύλου ή διαλειμματικής ανακίνησης. Είτε βρίσκεστε στον υγιή πληθυσμό είτε σε ασθενείς με Πάρκινσον, μπορείτε να εξασφαλίσετε αξιόπιστες και ακριβείς μετρήσεις. Ο αξιόπιστος σχεδιασμός και η προηγμένη τεχνολογία της συσκευής την καθιστούν πολύ κατάλληλη για την απόκτηση ακριβών και αξιόπιστων αποτελεσμάτων ιατρικών προτύπων εν κινήσει.
Σχεδιασμένο για άτομα με τρέμουλο χεριών
Το παλμικό οξύμετρο διαθέτει τεχνολογία anti-motion, ειδικά σχεδιασμένη για τρόμο σε ασθενείς με Πάρκινσον.
Αδιάβροχο σχέδιο
Ειδικά βελτιωμένη δομή, μπορεί να λειτουργήσει κανονικά σε περίπτωση περιστασιακών πιτσιλιών νερού.
Έγκαιρη προειδοποίηση για πυρετό και πνευμονία
Το παλμικό οξύμετρο στην άκρη του δακτύλου είναι ένα αποτελεσματικό εργαλείο για την έγκαιρη ανίχνευση μειωμένων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα σε παιδιά κατά τη διάρκεια πυρετού. Εάν τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα συνεχίσουν να πέφτουν κατά τη διάρκεια ενός πυρετού, χρησιμεύει ως πρώιμο προειδοποιητικό σημάδι, υποδεικνύοντας την ανάγκη άμεσης ιατρικής φροντίδας για την πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από παρατεταμένο υψηλό πυρετό. Αυτή η έγκαιρη παρέμβαση μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία, προστατεύοντας την υγεία του παιδιού σας.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
| ΤΥΠΟΣ | Παρακολούθηση στο σπίτι\ Ιατρική συσκευή σπιτιού |
| Κατηγορία | Παλμικό οξύμετρο |
| Σειρά | narigmed® FRO-204 |
| Πακέτο | 1 τεμ/κιβώτιο, 60 κουτί/χαρτοκιβώτιο |
| Τύπος οθόνης | ΚΟΚΚΙΝΟ LED |
| Παράμετρος εμφάνισης | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| Εύρος μέτρησης SpO2 | 35%~100% |
| Ακρίβεια μέτρησης SpO2 | ±2% (70%~100%) |
| Εύρος μέτρησης PR | 25~250 bpm |
| Ακρίβεια μέτρησης PR | Το μεγαλύτερο των ±2bpm και±2% |
| Απόδοση κατά της κίνησης | SpO2±3% PR ±4bpm |
| Χαμηλή απόδοση αιμάτωσης | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| Αρχικός χρόνος εξόδου/Χρόνος μέτρησης | 4s |
| Αυτόματο κλείσιμο | Απενεργοποίηση μετά την έξοδο του δακτύλου 8s\Αυτόματος τερματισμός λειτουργίας σε 8 δευτερόλεπτα |
| Ανετος | Μαξιλαράκι δακτύλων κοιλότητας σιλικόνης, μπορεί να φορεθεί άνετα για μεγάλο χρονικό διάστημα |
| Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας\Κατάσταση μπαταρίας | ΝΑΙ |
| Ρυθμιζόμενη ακτινοβολία | Η φωτεινότητα της οθόνης είναι ρυθμιζόμενη |
| Τυπική κατανάλωση ρεύματος | <30 mA |
| Βάρη | 54g (με τσάντα χωρίς μπαταρίες) |
| Διάσταση | 63mm*35,6mm*32mm |
| Αδιάβροχο | IPX2 |
| Κατάσταση προϊόντος | Αυτο-αναπτυγμένα προϊόντα |
| Τάση - Τροφοδοσία | Μπαταρίες 2*1,5V AAA |
| Θερμοκρασία λειτουργίας | 5°C ~ 40°C 15%~95%(υγρασία) 50kPa~107,4kPa |
| περιβάλλον αποθήκευσης | -20°C ~ 55°C 15%~95%(υγρασία) 50kPa~107,4kPa |
1. Είστε εργοστάσιο;
Είμαστε το εργοστάσιο πηγής του παλμικού οξύμετρου δακτύλου. Έχουμε το δικό μας πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικού προϊόντος, πιστοποίηση συστήματος ποιότητας παραγωγής, ευρεσιτεχνία εφεύρεσης κ.λπ.
Έχουμε περισσότερα από δέκα χρόνια τεχνικής και κλινικής συσσώρευσης οθονών ΜΕΘ. Τα προϊόντα μας χρησιμοποιούνται ευρέως σε ΜΕΘ, ΜΕΘ, OR, ER κ.λπ.
Είμαστε ένα εργοστάσιο πηγής που ενσωματώνει Ε&Α, παραγωγή και πωλήσεις. Όχι μόνο αυτό, στη βιομηχανία των οξυμέτρων, είμαστε η πηγή πολλών πηγών. Έχουμε προμηθεύσει μονάδες οξυγόνου αίματος σε πολλούς γνωστούς κατασκευαστές οξυμέτρων.
(Έχουμε υποβάλει αίτηση για διπλώματα ευρεσιτεχνίας πολλαπλών εφευρέσεων και πατέντες εμφάνισης προϊόντων που σχετίζονται με αλγόριθμους λογισμικού.)
Επιπλέον, διαθέτουμε ένα πλήρες σύστημα διαχείρισης ISO:13485 και μπορούμε να βοηθήσουμε τους πελάτες με την εγγραφή σχετικών προϊόντων.
2. Είναι ακριβές το επίπεδο οξυγόνου στο αίμα σας;
Φυσικά, η ακρίβεια είναι η βασική προϋπόθεση που πρέπει να πληρούμε για την ιατρική πιστοποίηση. Όχι μόνο πληρούμε τις βασικές απαιτήσεις, αλλά λαμβάνουμε υπόψη και την ακρίβεια σε πολλά ειδικά σενάρια. Για παράδειγμα, παρεμβολή κίνησης, ασθενής περιφερειακή κυκλοφορία, δάχτυλα διαφορετικού πάχους, δάχτυλα διαφορετικού χρώματος δέρματος κ.λπ.
Η επαλήθευση ακρίβειάς μας έχει περισσότερα από 200 σετ συγκριτικών δεδομένων που καλύπτουν το εύρος από 70% έως 100%, τα οποία συγκρίνονται με τα αποτελέσματα ανάλυσης αερίων αίματος ανθρώπινου αρτηριακού αίματος.
Η επαλήθευση ακρίβειας στην κατάσταση άσκησης είναι η χρήση εργαλείων άσκησης για άσκηση με συγκεκριμένη συχνότητα και πλάτος χτυπήματος, τριβής, τυχαίας κίνησης κ.λπ., και σύγκριση των αποτελεσμάτων της δοκιμής του οξύμετρου στην κατάσταση άσκησης με τα αποτελέσματα του αερίου αίματος αναλυτής αρτηριακού αίματος Επικύρωση, θα ήταν χρήσιμο για ορισμένους ασθενείς, όπως ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, να μετρήσουν τη χρήση. Τέτοιες δοκιμές κατά της άσκησης γίνονται προς το παρόν μόνο από τρεις αμερικανικές εταιρείες του κλάδου, masimo, nellcor, Philips, και μόνο η οικογένειά μας έχει κάνει αυτήν την επαλήθευση με οξύμετρα κλιπ δακτύλου.
3. Γιατί το οξυγόνο του αίματος αυξομειώνεται πάνω-κάτω;
Εφόσον το οξυγόνο του αίματος κυμαίνεται μεταξύ 96% και 100%, είναι εντός του φυσιολογικού εύρους. Γενικά, η τιμή του οξυγόνου του αίματος θα είναι σχετικά σταθερή όταν αναπνέετε σε ήσυχη κατάσταση. Οι διακυμάνσεις μιας ή δύο τιμών σε ένα μικρό εύρος είναι φυσιολογικές.
Ωστόσο, εάν το ανθρώπινο χέρι έχει κίνηση ή άλλες διαταραχές και αλλαγές στην αναπνοή, θα προκαλέσει μεγάλες διακυμάνσεις στο οξυγόνο του αίματος. Επομένως, συνιστούμε στους χρήστες να τηρούν σιωπή όταν μετρούν το οξυγόνο του αίματος.
4. 4S γρήγορη τιμή εξόδου, είναι πραγματική τιμή;
Δεν υπάρχουν ρυθμίσεις όπως "δημιουργημένη τιμή" και "σταθερή τιμή" στον αλγόριθμό μας για το οξυγόνο του αίματος. Όλες οι εμφανιζόμενες τιμές βασίζονται στη συλλογή και ανάλυση μοντέλων σώματος. Η έξοδος ταχείας τιμής 4S βασίζεται στην ταχεία αναγνώριση και επεξεργασία των παλμικών σημάτων που καταγράφονται στο 4S. Αυτό απαιτεί πολλή συσσώρευση κλινικών δεδομένων και ανάλυση αλγορίθμων για την επίτευξη ακριβούς ταυτοποίησης.
Ωστόσο, η προϋπόθεση για γρήγορη έξοδο τιμής 4S είναι ότι ο χρήστης είναι ακόμα. Εάν υπάρχει κίνηση όταν το τηλέφωνο είναι ενεργοποιημένο, ο αλγόριθμος θα καθορίσει την αξιοπιστία των δεδομένων με βάση το σχήμα κυματομορφής που συλλέγεται και θα επεκτείνει επιλεκτικά τον χρόνο μέτρησης.
5. Υποστηρίζει OEM και προσαρμογή;
Μπορούμε να υποστηρίξουμε OEM και προσαρμογή.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η μεταξοτυπία λογότυπου απαιτεί ξεχωριστή οθόνη μεταξοτυπίας και ξεχωριστή διαχείριση υλικού και μπομ, αυτό θα οδηγήσει σε αύξηση του κόστους του προϊόντος και του κόστους διαχείρισης, επομένως θα έχουμε μια ελάχιστη απαίτηση ποσότητας παραγγελίας. MOQ: 1 χιλ.
Τα λογότυπα που μπορούμε να παρέχουμε μπορούν να εμφανίζονται στη συσκευασία του προϊόντος, στα εγχειρίδια και στα λογότυπα των φακών.
6. Υπάρχει δυνατότητα εξαγωγής;
Αυτήν τη στιγμή διαθέτουμε αγγλικές εκδόσεις συσκευασίας, εγχειριδίων και διεπαφών προϊόντων. Και έχει λάβει ιατρική πιστοποίηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση CE (MDR) και FDA, η οποία μπορεί να υποστηρίξει παγκόσμιες πωλήσεις.
Ταυτόχρονα έχουμε επίσης πιστοποιητικό δωρεάν πωλήσεων FSC (Κίνα και ΕΕ)
Ωστόσο, για ορισμένες συγκεκριμένες χώρες, είναι απαραίτητο να κατανοηθούν οι απαιτήσεις τοπικής πρόσβασης και ορισμένες χώρες χρειάζονται επίσης ξεχωριστή άδεια.
Σε ποια χώρα κάνετε εξαγωγές; Επιτρέψτε μου να επιβεβαιώσω με την εταιρεία εάν αυτή η χώρα έχει ειδικές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
7. Είναι δυνατή η υποστήριξη εγγραφής σε ΧΧ χώρα;
Ορισμένες χώρες απαιτούν πρόσθετη εγγραφή για αντιπροσώπους. Εάν κάποιος αντιπρόσωπος θέλει να καταχωρήσει τα προϊόντα μας στη συγκεκριμένη χώρα, μπορείτε να ζητήσετε από τον αντιπρόσωπο να επιβεβαιώσει ποιες πληροφορίες χρειάζονται από εμάς. Μπορούμε να υποστηρίξουμε την παροχή των ακόλουθων πληροφοριών:
Πιστοποιητικό εξουσιοδότησης 510K
Πιστοποιητικό εξουσιοδότησης CE (MDR).
Πιστοποιητικό πιστοποίησης ISO13485
Πληροφορίες προϊόντος
Ανάλογα με την κατάσταση, τα ακόλουθα υλικά μπορούν να παρέχονται προαιρετικά (πρέπει να εγκριθούν από τον υπεύθυνο πωλήσεων):
Έκθεση Γενικής Επιθεώρησης Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών
Έκθεση δοκιμής ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
Έκθεση δοκιμής βιοσυμβατότητας
Κλινική έκθεση προϊόντος
8. Διαθέτετε πιστοποιητικό ιατρικής προσόντων;
Έχουμε κάνει εγγραφή και πιστοποίηση εγχώριων ιατρικών συσκευών, πιστοποίηση FDA 510K, πιστοποίηση CE (MDR) και πιστοποίηση ISO13485.
Μεταξύ αυτών, πήραμε την πιστοποίηση CE (CE0123) από την TUV Süd (SUD) και πιστοποιήθηκε σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς MDR. Επί του παρόντος, είμαστε ο πρώτος εγχώριος κατασκευαστής οξυμέτρου δακτύλου.
Όσον αφορά το σύστημα ποιότητας παραγωγής, έχουμε πιστοποιητικό ISO13485 και άδεια εγχώριας παραγωγής.
Επιπλέον διαθέτουμε Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώλησης (FSC)
9. Είναι δυνατόν να είσαι ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος στην περιοχή;
Η αποκλειστική αντιπροσωπεία μπορεί να υποστηριχθεί, αλλά πρέπει να σας παρέχουμε αποκλειστικά δικαιώματα αντιπροσωπείας αφού υποβάλετε αίτηση στην εταιρεία για έγκριση βάσει της κατάστασης λειτουργίας της εταιρείας σας και του αναμενόμενου όγκου πωλήσεων.
Συνήθως είναι μια συγκεκριμένη χώρα όπου ορισμένοι μεγάλοι πράκτορες έχουν μεγάλη τοπική επιρροή και μερίδιο αγοράς, και είναι πρόθυμοι να προωθήσουν τα προϊόντα μας, ώστε να μπορούν να συνεργαστούν.
10. Είναι νέα τα προϊόντα σας; Πόσο καιρό έχει πουληθεί;
Τα προϊόντα μας είναι νέα και κυκλοφορούν στην αγορά εδώ και λίγους μήνες. Είναι αποκλειστικά σχεδιασμένα και τοποθετημένα ως προϊόντα υψηλής ποιότητας. Αυτήν τη στιγμή έχουμε μικρό αριθμό πελατών για πωλήσεις OEM. Λόγω του πιστοποιητικού εγγραφής, δεν έχει εισέλθει επίσημα στις αγορές FDA και CE. Θα πωληθεί στη Βόρεια Αμερική και την Ευρωπαϊκή Ένωση αφού λάβει το πιστοποιητικό εγγραφής τον Νοέμβριο.
11. Έχουν πουληθεί τα προϊόντα σας στο παρελθόν; Ποια είναι η κριτική;
Αν και τα προϊόντα μας είναι νέα προϊόντα, δεκάδες χιλιάδες από αυτά έχουν αποσταλεί μέχρι στιγμής και η ποιότητα των προϊόντων είναι σταθερή. Κατασκευάζουμε οξύμετρο για περισσότερα από δέκα χρόνια και γνωρίζουμε τυχόν προβλήματα με τα σχόλια των πελατών. Έχουμε κάνει ανάλυση τρόπου αστοχίας (DFMEA/PFMEA) για κάθε ελάττωμα, από τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη προϊόντος, την παραγωγή, τον ποιοτικό έλεγχο των πρώτων υλών, την επιθεώρηση προϊόντων, τη συσκευασία Έλεγχος της ποιότητας όλης της διαδικασίας, όπως η παράδοση, για την αποφυγή πιθανών κινδύνων.
Επιπλέον, ο σχεδιασμός του προϊόντος μας έχει τα δικά του χαρακτηριστικά, είναι πολύ ευαίσθητος και η αξιολόγηση του πελάτη είναι αρκετά υψηλή.
12. Είναι το προϊόν σας ιδιωτικό μοντέλο; Υπάρχει κίνδυνος παράβασης;
Αυτό είναι το ιδιωτικό μας μοντέλο και έχουμε υποβάλει αίτηση για διπλώματα ευρεσιτεχνίας εμφάνισης προϊόντων και ευρεσιτεχνίες εφευρέσεων που σχετίζονται με αλγόριθμους λογισμικού.
Η εταιρεία μας διαθέτει ένα αφοσιωμένο άτομο υπεύθυνο για την προστασία των προϊόντων πνευματικής ιδιοκτησίας. Κάναμε μια πλήρη ανάλυση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας για τα προϊόντα μας, και ταυτόχρονα φτιάξαμε μια διάταξη για την αντίστοιχη προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας των προϊόντων και των τεχνολογιών μας.
